الصناعات الدوائية

الصناعات الدوائية

توفر مسارات الاعتماد بالتعاون مع MRC systems  الرواد في مجال الغرف النظيفة مجموعة واسعة من الحلول لتصميم وبناء الغرف النظيفة علي مستوى عالي من الجودة والاتقان للصناعات الدوائية

تقدم مسارات الاعتماد خدمات متخصصة من مرحلة التصميم الأولي ومروار بالتصميم التفصيلي والبناء الي مرحلة التشغيل والاعتماد للمنشأة.

تتم عمليات التصميم والتخطيط الأولي والتفصيلي عن طريق مهندسيين سعوديين مؤهلين وفقا لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء وغيرها من المعايير العالمية والمحلية بالتعاون مع شركة MRC Systems المتخصصة والرائدة في مجال الغرف النظيفة

مراحل بناء الغرف النظيفة تشمل :

  • التصميم الهندسي و المعماري (المبدئي والتفصيلي)
  • تصنيع و انتاج Modular Cleanroom Systems والتي تشمل الأبواب و الجدران و الأرضيات  و الاسقف
  • اختبار وتشغيل واعتماد الغرف النظيفة

خدمات اخرى متعلقة بالاجراءات الادارية و التشغيلية :

  • خطة وسياسة التشغيل والمطابقة Validation Master Plan (VMP)
  • تطوير اجراءات التشغيل SOPs
  • التدريب للعاملين في الغرف النظيفة و فريق الصيانة والتشغيل

تقدم مسارات الاعتماد خدمات متخصصة للغرف النظيفة التي تحتاج الي اشتراطات معينة بخصوص جودة الهواء الداخلي للحد من الملوثات وانتشارالعدوى وللمحافظة علي المنتج النهائي خالي من اي شوائب او ملوثات.

يقوم فريق فني سعودي متخصص ومدرب في الولايات المتحدة الامريكية وبريطانيا علي عمل عدة اختبارات وفقا للمعايير الدولية والمحلية للتأكد من سلامة الهواء الداخلي و مطابقته لمواصفات ISO 14644-2015 و GMP بالاضافة الي المعايير والاشتراطات المحلية SFDA عن طريق القيام بالاختبارات التالية:

  • اختبارات سرعة تدفق الهواء وعدد مرات تغيير الهواء في الساعة.
  • اختبارات سلامة الفلاتر عالية الفعالية (HEPA filters)
  • اختبارات عدد الجسيمات في الهواء وفقا الي ISO 14644-2015
  • اختبارات قياس فرق الضغط بين الغرف
  • اختبارات شدة الاضاءة
  • اختبارات قياس الحرارة والرطوبة
  • اختبارات الضوضاء والاهتزازات
    يتم عمل الاختبارات اعلاه بواسطة مهندسين سعوديين مدربين في الولايات المتحدة الامريكية واوربا وفقا لاعلي المعايير الدولية وحاصلين علي اعتراف محلي من وزارة الصحة السعودية والجهات الدولية. ويتم منح المصانع شهادات اعتماد مطابقتهم لمواصفات ISO 14644-2015 و GMP الخاصة بجودة الهواء الداخلي.

تقدم مسارات الاعتماد حزمة من الخدمات التي تشمل تقديم دورات تدريبية لمستخدمي الغرف النظيفة للتوعية باهميتها وكيفية المحافظة عليها، واعداد السياسات الخاصة بالاعتماد (Validation Master Plan VMP) والتعقيم والتنظيف بالاضافة الي مراجعة السياسات الخاصة بالدخول الي الغرف النظيفة و مراكز الانتاج (Gowning procedures/protocol).