قطاع التقنية الحيوية و المصانع
قطاع التقنية الحيوية و المصانع
توفر مسارات الاعتماد جميع الخدمات اللازمة لـ قطاع التقنية الحيوية و المصانع كما تعمل
بالتعاون مع MRC systems الرواد في مجال الغرف النظيفة لتقديم مجموعة واسعة من الحلول
لتصميم و بناء الغرف النظيفة علي مستوى عالي من الجودة والاتقان لمصعني المستلزمات والاجهزة الطبية
تقدم مسارات الاعتماد خدمات متخصصة من مرحلة التصميم الأولي و مروار بالتصميم التفصيلي و البناء
الي مرحلة التشغيل و الاعتماد للمنشأة .
تتم عمليات التصميم و التخطيط الأولي و التفصيلي عن طريق مهندسيين سعوديين مؤهلين وفقا لمتطلبات
هيئة الغذاء والدواء وغيرها من المعايير العالمية والمحلية بالتعاون مع شركة MRC Systems المتخصصة و الرائدة
في مجال الغرف النظيفة
مراحل بناء الغرف النظيفة تشمل :
- التصميم الهندسي والمعماري (المبدئي والتفصيلي)
- تصنيع وانتاج Modular Cleanroom Systems والتي تشمل الأبواب و الجدران و الأرضيات و الأسقف
- اختبار وتشغيل و اعتماد الغرف النظيفة
خدمات اخرى متعلقة بالاجراءات الادارية والتشغيلية :
- خطة وسياسة التشغيل والمطابقة Validation Master Plan (VMP)
- تطوير اجراءات التشغيل SOPs
- التدريب للعاملين في الغرف النظيفة وفريق الصيانة والتشغيل
تقدم مسارات الاعتماد خدمات متخصصة لـ الغرف النظيفة التي تحتاج الي اشتراطات معينة بخصوص
جودة الهواء الداخلي للحد من الملوثات و انتشارالعدوى و للمحافظة علي المنتج النهائي خالي من اي شوائب او ملوثات .
يقوم فريق فني سعودي متخصص و مدرب في الولايات المتحدة الامريكية و بريطانيا علي عمل عدة اختبارات
وفقا للمعايير الدولية و المحلية للتأكد من سلامة الهواء الداخلي و مطابقته لمواصفات ISO 14644-2015 و GMP
بالاضافة الي المعايير و الاشتراطات المحلية SFDA عن طريق القيام بالاختبارات التالية :
- اختبارات سرعة تدفق الهواء وعدد مرات تغيير الهواء في الساعة.
- اختبارات سلامة الفلاتر عالية الفعالية (HEPA filters)
- اختبارات عدد الجسيمات في الهواء وفقا الي ISO 14644-2015
- اختبارات قياس فرق الضغط بين الغرف
- اختبارات شدة الاضاءة
- اختبارات قياس الحرارة والرطوبة
- اختبارات الضوضاء والاهتزازات
يتم عمل الاختبارات اعلاه بواسطة مهندسين سعوديين مدربين في الولايات المتحدة الامريكية و اوربا
وفقا لاعلي المعايير الدولية و حاصلين علي اعتراف محلي من وزارة الصحة السعودية و الجهات الدولية.
و يتم منح المصانع شهادات اعتماد مطابقتهم لمواصفات ISO 14644-2015 و GMP الخاصة بجودة الهواء الداخلي.
تقدم مسارات الاعتماد حزمة من الخدمات التي تشمل قطاع التقنية الحيوية و المصانع و تعمل علي
تقديم دورات تدريبية لمستخدمي الغرف النظيفة
للتوعية باهميتها و كيفية المحافظة عليها، و اعداد السياسات الخاصة بالاعتماد (Validation Master Plan VMP)
و التعقيم و التنظيف بالاضافة الي مراجعة السياسات الخاصة بالدخول الي الغرف النظيفة و مراكز الانتاج (Gowning procedures/protocol) .
